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GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 

GMP制藥廠潔凈室區(qū)分為A，B，C ，D 四個(gè)級別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規(guī)定為A，B，C，D四個(gè)等級。

 A級區(qū)：

風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接 操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

 B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

 C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

 中國藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）的空氣潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)

 潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù) 

 ≥0.5um ≥5um 浮游菌

 cfu/立方米 沉降菌

 cfu/4h 

 靜態(tài) 動態(tài) 靜態(tài) 動態(tài) 

 A級 3520 3520 20 20 <1 <1 

 B級 3520 352000 29 2900 10 5 

 C級 352000 3520000 2900 29000 100 50 

 D級 3520000 不作規(guī)定 29000 不作規(guī)定 200 100 

A級，B級相當(dāng)于百級，A級的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。

 C級相當(dāng)于萬級

 D級相當(dāng)于十萬級

 為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別

 為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。

B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。

 對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。

對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

  制藥單位A，B，C，D潔凈區(qū)工作環(huán)境要求

 A級潔凈區(qū)

 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃

 潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%

 潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

 垂直風(fēng)速≥0.36m/s

 高效過濾器的檢漏大于99.97%

 照度＞300LX－－－－600LX

 噪聲：≤75db（動態(tài)測試）

  B級潔凈區(qū)

 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃

 潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%

 房間換氣次數(shù)：≥25次/H

 壓差：B級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

 潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

 垂直速≥0.36m/s

 高效過濾器的檢漏大于99.97%

 照度：＞300LX－－－－600LX

 噪聲：≤75db（動態(tài)測試）

  C級潔凈區(qū)

 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃

 潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%

 房間換氣次數(shù)：≥25次/H

 壓差：C級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

 潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s

 高效過濾器的檢漏大于99.97%

 照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動態(tài)測試）

  D級潔凈區(qū)

 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18－－－－26℃

 潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%

 房間換氣次數(shù)：≥15次/H

 壓差：D級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

 潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s

 高效過濾器的檢漏大于99.97%

 照度：＞300LX－－－－600LX

 噪聲：≤75db（動態(tài)測試）